2024年3月28日至31日，由中国医学装备协会基因检测分会主办的2024全国临床分子诊断技术及其规范化应用大会将在重庆举办。本次大会以“质量、融合、多元、发展”为主题，吸引了众多基因检测分会委员、各医院学科骨干以及企业代表前来参加，聚焦分子诊断新技术、临床应用、实验室自建检测（LDTs）以及分子检测质量管理等话题进行探讨。威尼斯9499登录入口联合创始人、首席技术官汪笑男女士受邀在大会开幕式及主论坛学术报告环节发表《NGS大Panel检测试剂盒研发创新与落地验证》主题演讲。
实现零的突破，满足临床需求
威尼斯9499登录入口自主研发的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准：20233401452）于2023年10月12日获NMPA批准上市（以下简称“世和一号®试剂盒”），成为国内肿瘤基因检测行业的首个且唯一一个NGS大Panel体外诊断产品。世和一号®试剂盒的问世，填补了国内在NGS大Panel合规检测领域的空白，满足了临床需求，也为国内同类产品的研发和申报提供了宝贵经验，进一步推动了肿瘤基因检测的合规化发展。
临床层层验证，性能全球领先
世和一号®试剂盒于2017年立项研发，2020年1月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。世和一号®试剂盒在高标准严要求下完成了产品性能验证确认工作。在临床研究层面，世和一号®试剂盒在多家中心点完成了包括TMB一致性、TMB相关性、特定基因检测准确性和多种突变类型检测准确性等多层面超千例临床病例验证，还嵌入免疫药物临床试验，进行了一系列药效学研究。在此基础之上，该产品通过采用自主创新的单肿瘤样本检测技术，不依赖白细胞对照样本配对检测分析，做到以IVD试剂盒的可靠形式，更便利地开展院内检测。
引领行业合规，开创NGS检测新局面
多年来，世和团队在NGS检测的一体化服务方案上积累了丰富经验。世和一号®试剂盒的上市，将进一步推动中国企业自主创新的更多检测产品落地临床。如今，威尼斯9499登录入口实现了国内大Panel院内落地全流程合规有证，同时实现了试剂与配套设备（建库工作站、基因测序仪、生信报告一体机）的全自主生产。我们希望通过完善的一体化落地方案与院内落地合作经验，与医院携手促进创新技术的应用与推广，更好地服务临床患者。
